三星生物制剂获得22件全球生产许可

三星生物制剂公司(Samsung BioLogics)13日表示，自2015年11月获得首个环球制造许可后，截至目前平均每两个月获得一个许可共计22件。

每两个月获得一个品质认证，在生物制剂行业也是不多见。从1月份到现在，三星生物制剂已经在日本医药品医疗机器机构(PMDA)、加拿大联邦保健部(HC)获得第二工厂生产原料医药品的制造许可。

2015年11月，三星生物制剂公司第一工厂首次获得美国食品医药局(FDA)认证。三年零三个月后，三星生物制剂已经获得22件生产许可，在美国、欧洲、日本等世界三大生物市场和加拿大市场的影响力日渐增大。

FDA等机构以挑剔著称，三星生物制剂能在短时间内获得这么多生产许可，得益于自身优秀的人力、尖端的设备和严格的品质管理系统。三星生物制剂对新入职员工就进行医药品制造和品质管理基准(GMP)的义务教育，从2016年开始构建数字管理体系，申请制造许可系统的人力从2015年的70人增加到目前的330人。