韩国如何管理疫苗质量? 国家把关 从源头“消灭”假疫苗

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近日,中国假疫苗事件闹得沸沸扬扬,造成了较为严重的社会恐慌。韩国人对疫苗质量则可以相对放心。韩国政府运营有“国家出厂认证制度”,所有疫苗都要经过双重的安全性检查才能进入市场。

“国家出厂认证制度”是指,生物制剂在进入市场流通前,政府会对不同厂商的产品进行评估检验,并综合研究产品制造过程和质量管理的文件资料,把关生物制剂的质量。韩国食品医药品安全处相关人士25日表示,为了进一步改善该制度,还计划增加对原液等半成品的鉴定,完善目前以检查成品为主的不足。并将周期性地对国家出厂认证制度本身进行审查;修正危害评估标准等。

由于疫苗等生物制剂本身结构复杂,因此即使是同一家制造工厂,产品的安全性和有效性也难以始终如一。且疫苗是大规模接种在婴幼儿及健康人群身上的制剂,一旦质量出现问题,造成的连锁效应或将长期、广泛地持续。

正因为这样的特点,生物制剂需要按照制造编号,接受制造厂商及独立机关的质量检验。世界卫生组织(WHO)也强烈建议各国投入此类“国家出厂认证制度”,安全管理生物制剂。

1953年,韩国出现了最早的出厂认证制度雏形“国家检验制度”,负责检验的机构为中央防疫研究所,之后先后变更为国立防疫研究所、国立保健院、食品医药品安全本部、食品医药品安全厅,目前为食品医药品安全评价院的疫苗检验科和血液制剂检验科。2012年,国家检验制度更名为“国家出厂认证制度”。2016年4月1日,以分析危害为基础的生物制剂国家出厂认证制度正式确立,综合考量制造厂商GMP(优秀制造药品标准)现状以及国内外安全性信息等,对产品进行检验,发放入市许可。

目前,韩国疫苗、血液制剂等86种生物制剂和216种生物制品都需要经过国家出厂认证才能在市场上流通。
 

【图片来源 网络】

  • 高冰冰 기자(bingbing0504@ajunews.com)

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